生产管理
常见的生产管理缺陷问题包括：
1. 生产计划不合理：生产计划不合理会导致生产过程中出现物料短缺、生产线闲置等问题，影响生产效率和产品质量。
2. 设备维护不及时：设备维护不及时会导致设备故障频繁发生，影响生产进度和产品质量。
3. 员工培训不足：员工缺乏必要的技能和知识，无法胜任工作，影响生产效率和产品质量。
4. 生产过程控制不严格：生产过程中缺乏有效的控制措施，导致产品质量不稳定，甚至出现不合格产品。
针对这些问题，可以采取以下整改措施：
1. 合理制定生产计划，根据实际情况调整生产进度，确保物料供应和生产线的充分利用。
2. 加强设备维护管理，建立设备维护记录，定期检查设备状态，及时进行维护和保养。
3. 加强员工培训，制定培训计划，提高员工技能和知识水平，确保员工能够胜任工作。
4. 加强生产过程控制，建立质量控制体系，制定操作规程，加强检验和监控，确保产品质量稳定。
一、缺陷案例
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案例01 严重缺陷 未经批准擅自更改药品处方和工艺参数是非常危险的行为。近日，有关部门接到举报称，某公司擅自更改复方xxx片的处方和关键工艺参数，使用滑石粉、微晶纤维素和糊精替代了原处方中的预交化淀粉和低取代羟丙基纤维素，并随意调整中间产品烘干温度。这种行为不仅违反了相关法律法规，而且可能会对患者的健康造成严重威胁。因此，有关部门已经对该公司进行了调查，并将依法追究其相关责任人的法律责任。同时，提醒广大企业要严格遵守相关法律法规，确保生产的药品安全有效。 |
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案例02 严重缺陷 在生产过程中，有时会出现最低投料量的限制。 |
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案例03 严重缺陷 替米沙坦胶囊的实际生产工艺与注册工艺存在差异，应该使用2号胶囊进行灌装，但实际上使用了1号胶囊。此外，在生产过程中，洁净区的空调系统存在关闭的情况。 |
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案例04 严重缺陷 生产记录造假，同一操作人员同时进行多种不同品种的生产操作；批量生产与实际设备生产能力不匹配。 |
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案例05 严重缺陷 操作工反馈称，清洁程序缺乏细节，难以让他们以可重复和有效的方式清洁每种设备。在检查期间，发现有3个设备的清洁程序不够充分，存在可见残留或明显的异物。其中，XX102-1设备上发现了明显的白色颗粒物和类似红色金属颗粒；XX102-2设备上有明显的白色残留；XXII-250设备上也存在明显的白色残留。 |
二、缺陷分析
通常情况下，被判定为严重缺陷项的生产管理包括生产记录的填写和工艺的执行。以下是一些不可忽视的环节：
- 生产记录真实性（数据可靠性）
- 按工艺处方生产（工艺一致性）
- 现场记录台账准确性
- 工艺变更受控性
- 清洁程序的可控性
设备设施管理
常见的设备设施管理缺陷问题包括：
1. 设备设施维护不及时：设备设施长时间未进行维护保养，导致设备设施出现故障，影响生产效率。
2. 设备设施使用不当：操作人员对设备设施的使用方法不熟悉，或者使用不当，导致设备设施损坏或者出现故障。
3. 设备设施老化：设备设施使用时间过长，设备设施老化，导致设备设施性能下降，影响生产效率。
4. 设备设施管理不规范：设备设施管理制度不完善，管理人员对设备设施的管理不到位，导致设备设施出现问题。
针对这些问题，可以采取以下整改措施：
1. 加强设备设施维护保养，定期对设备设施进行检查和维护，及时发现问题并进行处理。
2. 加强操作人员培训，提高操作人员对设备设施的使用技能和操作方法的熟悉度，减少设备设施损坏和故障的发生。
3. 及时更新设备设施，对老化的设备设施进行更新和更换，提高设备设施的性能和效率。
4. 完善设备设施管理制度，加强对设备设施的管理和监督，确保设备设施的正常运行和使用。
一、缺陷案例
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案例01 严重缺陷 根据我们的检查结果，您的水系统并不符合其预期用途。具体而言，我们发现缺陷表明您的水系统未经过适当的设计、控制和维护，无法持续生产高纯度水。 |
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案例02 严重缺陷 根据21 CFR 211.63规定，您公司在药品生产、加工、包装或存储中使用的设备未经适当设计，尺寸不足且安装不当，无法方便地进行操作和清洁维护。此外，您公司未对药品生产所使用的某些系统进行充分的设计、确认和控制。您公司的某个系统暴露在室外环境中，容易受到虫鼠、动物废料和不同污染物的影响。由于缺乏足够的安装、运行和性能确认，您无法确保该系统能够持续生产出高质量的产品，以满足其在药品中的既定用途。此外，您还没有采取措施保护该系统免受致病菌的侵入和滋长。 |
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案例03 主要缺陷 环境监测取样点的评估不够全面，需要增加取样点或者彻底评估在洁净间通常所发生的活动。此外，环境监测程序也需要采用描述性图形来定义取样位置，以确保取样具有重复性。 |
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案例04 严重缺陷 在进行开门干预期间，没有进行环境监测。例如，没有对尘埃粒子计数、主动取样监测或沉降菌进行监测，这些监测在开门干预期间被中止了。 |
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案例05 严重缺陷 你们公司没有按照规定的书面程序对用于药品生产、加工、包装和存储的设备进行常规的校准、检查或审查，并且没有维护相应的校准、检查和审查记录。你们没有对称重秤进行校准，也没有对XX罐和XX罐中的XX和XX机械装置进行校准。 |
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案例06 严重缺陷 与设备操作有关的物质，如润滑剂、导热油或冷却剂，并不一定符合食品级润滑剂或润滑油的标准。在XX车间的所有XX反应釜中，使用了一种名为XX的物质。然而，在放行使用之前，您们并未对XX进行检测，以排除可能存在的毒性污染物。此外，在批准和放行XX之前，您们也未对XX进行检查，以防止***PI成品受到可能的XX污染。尽管您们的Q***总监声称会定期检查***PI成品中的XX污染情况，但这并不能保证XX不会对成品造成污染。 |
二、缺陷分析
如果设备设施管理被判定为严重缺陷项，通常是由于以下环节出现了问题：校验、维护保养和确认。这些环节都是非常重要的，不能忽视。
- 设备设施定期预防性维护计划制定与实施
- 设备设施备件管理
- 设备设施定期再确认与测试
- 设备设施校验管理
- 产品接触设备部件的润滑油/导热油管理
文件管理
文件管理是企业日常运营中不可或缺的一环，但在实际操作中，常常会出现一些缺陷问题。以下是文件管理常见缺陷问题及整改分析：
1. 文件存储混乱：企业文件存储位置不统一，导致文件难以查找和管理。
整改建议：建立文件存储规范，统一文件存储位置和命名规则，制定文件分类标准，确保文件存储有序。
2. 文件备份不及时：企业文件备份不及时或备份不完整，导致文件丢失或无法恢复。
整改建议：建立文件备份制度，定期备份文件，并测试备份文件的可恢复性。
3. 文件权限管理不当：企业文件权限管理不当，导致文件被非授权人员访问或篡改。
整改建议：建立文件权限管理制度，对不同级别的员工设置不同的文件访问权限，并定期检查权限设置是否合理。
4. 文件安全性不高：企业文件安全性不高，容易被黑客攻击或病毒感染。
整改建议：建立文件安全管理制度，加强网络安全防护，定期进行安全漏洞扫描和修复，确保文件安全。
5. 文件保密性不足：企业文件保密性不足，导致重要信息泄露。
整改建议：建立文件保密管理制度，对重要文件进行加密和备份，对员工进行保密教育和管理，确保文件保密。
综上所述，企业应建立完善的文件管理制度，加强文件管理的规范化和标准化，确保文件管理的安全性和保密性，提高企业的管理效率和竞争力。
一、缺陷案例
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案例01 严重缺陷 未经批准的受控文件是岗位操作规程。 |
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案例02 严重缺陷 在片剂压片岗位标准操作规程中，应明确片重检查时应称取的片数，并规定重量差异的控制范围是以平均片重还是总片重为标准。这样可以确保在生产过程中对片重进行准确的检查和控制，提高产品质量。 |
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案例03 严重缺陷 生产记录中未记录XXX批产品粉碎岗位筛网的定期检查情况和粉末粒度的操作。此外，记录中未注明设备名称，并未按照工艺规程要求计算XXX批产品在缩合和粉碎工序中的收率。 |
二、缺陷分析
严重缺陷项通常指文件管理中的执行问题和文件内容的合理性问题。以下是不可忽视的环节：
1. 文件执行：文件执行是指文件在系统中被正确地执行。如果文件执行出现问题，可能会导致系统崩溃或数据丢失等问题。
2. 文件内容的合理性：文件内容的合理性是指文件中的数据是否准确、完整、有效。如果文件内容存在问题，可能会导致系统出现错误或数据不一致等问题。
因此，在文件管理中，必须确保文件的正确执行和文件内容的合理性，以避免严重的缺陷问题。
- 数据的可靠性管理
- 良好文件规范管理
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