关于全市药品监管工作的调研报告
药品安全是最基本的公共安全之一。我市一直高度重视药品监管工作，认真贯彻落实***总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，严格遵循“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，服务改革发展稳定大局，以高度的政治责任感和良好精神状态，围绕药品安全，做好强监管、防风险、促发展等各项工作，药品监管有力有效，服务能力创新提升，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意。
一、我市药品监督管理现状
（一）我市药品监督管理基本情况
近年来，我市药品安全监管形势总体趋好，没有发生重大药品安全事故。全市现有药品生产企业6家、医院制剂中心1家、药包材生产企业1家、医疗器械生产企业21家、化妆品生产企业1家、药品批发企业2家，含麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业1家；药品零食连锁总部8家，连锁门店402家，单体药店151家；医疗器械产品经营企业600余家；化妆品经营企业5000多家；药械网络销售200余家。
2019年以后，根据国务院机构改革总体要求，市级药品监管纳入大市场综合监管。目前，市、县、三区涉及药品监管的执法人员20余人；XX县、XX区市场监管部门一直有药品监管职能，药品监管人员相对稳定；XX县、XX区、郊区辖区内基层市场监管所承担部分药械化监管职能。
（二）我市药品监督管理开展情况
1.药品安全监管职责压实落细。2020年10月份成立了由市长担任主任的XX市药品安全委员会。出台了《XX市药品安全委员会成员名单及工作职责》，明确25个成员单位各自工作职责，加强督查考核，强化责任落实。各县区相继成立药品安全委员会，进一步落实药品安全监管属地责任。
2.药品监管机制建设着力优化。2022年，市委办和政府办发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，实施意见共有完善制度规范和监管责任体系、提升服务医药产业高质量发展能力、健全检查稽查协同和执法联动机制、加强日常监管和检验检测能力建设等8方面20条政策措施，进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、现代化水平。
3.安全风险管控能力稳步增强。药品安全监管触角有效延伸。2022年，XX区、郊区市场监管局单独设立药械化监管股，实现了属地监管与分级监管的有效结合。药品安全风险排查处置措施有力。建立“两品一械”风险会商机制，实现风险排查、会商、研判、处置闭环管理。药品检验检测能力扩项增量。市食品药品检验中心顺利完成检验检测机构资质认定复查及扩项现场评审，目前具备药品、洁净室、化妆品、食品、保健食品、餐饮具六大类参数共742个。年完成各级食品药品抽样和检验任务数均保持在1000批次以上。此外，不良反应监测体系日趋完善，药品类舆情监测能力建设扩面提质。
4.药品安全重点监管持续强化。着力服务疫情防控。全面加强医用防护类医疗器械、一次性使用无菌注射器、新冠病毒检测试剂等防疫药械监督检查和专项检查，在全市零售药店推行使用“省药品零售登记与动态监测系统”。着力保障疫苗安全。扎实做好疾控机构及疫苗接种单位疫苗储存和运输环节质量安全专项监督检查。着力强化专项监管。重点领域、重点环节治理成效突出。
5.药品违法行为狠抓严处。加强监督检查和行政处罚有机联动，强化行刑衔接。聚焦重点领域和突出问题进行严打重处，落实最严厉的处罚；高度重视投诉举报、检验检测等问题线索，组织开展药品安全专项整治行动，严厉打击危害药品安全违法行为。2022年查处药品案件135件，较上年同期增长42.1％，办理涉刑及重大案件9起，抓获犯罪嫌疑人30余人，其中5人已被刑事判决，并被禁止从事药品生产经营活动。收到药品投诉49件、举报9件，均已全部办结。查处不合格化妆品案件13起，排查通报的不合格化妆品40余批次。
6.“三医联动”模式创新初见成效。药品经营使用环节多部门联合监管、风险共防举措不断完善，市、县（区）医疗、医保、医药联席会议、联合培训、联合执法、联合惩戒的“三医联动”工作机制不断强化。2021年以来，市市场监督管理局牵头，相继采取市级横向联合、市县（区）级纵向联合，多维度监督执法，集中对全市医保定点药店、相关医疗机构开展检查，每季度联合召开药品安全隐患风险会商。2022年，市市场监督管理局联合市卫生健康委、市医疗保障局，三部门联合出台《关于开展三医联合惩戒的实施意见》，共同维护药品流通秩序和医保基金安全，构建协同联动监管新格局。
7.药品安全社会共治形式更丰。严格落实药械生产经营企业主体责任清单，压实企业主体责任；创新企业和从业人员培训模式，提升企业质量管理水平；组织开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”等主题宣传活动；拓展宣传渠道，将XX市立医院石城医院、XXX大药房连锁有限公司率先纳入第一批省级安全用药科普宣传站；探索将三医联合惩戒效果运用到信用体系建设上，构建部门协同联动、社会舆论广泛监督的良好格局。
8.医药经济营商环境持续优化。切实贯彻构建一流营商环境行动方针，持续优化药品营商环境。减少药品经营企业合并筹建、验收申请材料，将法定45个工作日的时限缩短至1个工作日。药品经营许可证变更、延续、注销、遗失补办全面施行告知承诺制，将现场检查环节延至事后监管，1个工作日即可办理完成以上业务。药品检验技术骨干多次为辖区内药械企业进行检测技术指导和业务培训，帮助企业开展药品、原辅料、洁净室等检验检测200余次，为企业节约成本70余万元，帮助企业仿制品种顺利通过国家仿制药一致性评价。
二、我市药品监督管理存在的主要问题
近几年，面对百年未有之大变局和新冠疫情相互叠加影响，我市药品监管工作压力倍增，人少事多责任大的问题尤为突出。生命健康产业是我省十大新兴产业之一，作为生命健康产业重要组成部分，我市医药产业发展迅速，辖区内监管对象数量持续增加，药械行业技术迭代和科技创新快，新业态不断出现，新商业模式最新讲话系列，新的领域不断增加，监管挑战与日俱增，监管难度不断增大。具体问题如下：
1.药品监管系统性、协同性不强。政府领导下药品安全委员会、药品安全议事协调机制基本建立，但是多方主体参与、多层次协同、多要素发力的深度融合治理模式尚未完全形成，药品安全工作的系统性、协同性还不够。根据综合执法改革统一部署，市场监管综合执法只保留在市一级。2021年2月，我市成立了市场监管综合行政执法支队，在XX县、XX区派驻了市场监管综合行政执法大队，但人、财、物均未实施统一管理。按照属地管辖和分级管理相结合的原则，2022年，XX区、郊区市场监管部门成立专门的药品监管股，两区药品监管工作还处于起步阶段。我市药品安全监管总体呈现整体不足、区域发展不平衡的状态。
2.基层监管机构、队伍普遍薄弱。如果以国际通用的每万人口监管人员数量来衡量区域的药品监管人力资源水平，我国药品专业检查员队伍的规模远小于发达国家。具体到我市，监管人员数量现状同样不容乐观，主要表现在：一是专业人员流失数量大。三合一模式改革下，药品监管由原来的一个单位变为一个科室，具备药品监管能力的执法人员大量流出。二是新增机构满足岗位需求人员少。2022年，XX区、郊区市场监管部门增加了药品监管职能，成立药械化监管股，但尚缺满足岗位需求的执法人员。XX区从乡镇卫生院抽调了专业人员，配齐了监管人员2人。郊区由一名非专业同志兼管，未抽调专业人员。XX区、郊区、XX县基层市场监管所承接药械化监管职能，但配备的执法人员不足，且鲜有药品相关专业背景和执法经验。三是基层所监管内容杂。除了负责药械化监管，还负责辖区市场主体、食品、保健品、特种设备、计量器具、产品质量等日常监管、专项检查、投诉举报、案件办理等工作，工作任务艰巨，加上专业与经验的局限性，很难满足守牢药品安全“最后一公里”红线的职责，药品安全潜在威胁风险较大。四是职业化检查员队伍建设困难大。现有机制体制难以引进、留住、培养高水平人员，职称晋升通道
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